广东洛斯特制药有限公司是由来自枫叶之都的加拿大洛斯特股份有限公司，于 1997 年在汕头保税区 投资设立的外商独资企业。从诞生的**天起，洛斯特制药就致力于溶液制剂的发展，专注于开发和生产高 品质药品，现已发展为一家集产、学、研、销售为一体的制药综合体。洛斯特制药秉持“以质量求生存， 以 人类健康为己任”的信念服务于大中华，我们将以更先进的技术、更优质的产品、更完善的服务，为中国人民和世界人民的健康竭尽全力。

工作职责： 
1、参与公司项目立项的前期调研，撰写调研报告，收集国内外仿制药开发信息和药政法规，对拟开发新药进行产品特性、市场信息、文献资料等检索，对国内外注册申报状况、市场前景、开发成本、技术要求等进行综合分析；
2、负责药品注册相关文献的检索及翻译，申报资料的撰写；
3、负责药品注册申报资料的翻译、整理、审核，并及时归档；
4、负责药品注册申报、跟进、送检、协调等相关工作；
5、负责药品注册过程中与药监等有关部门的协调和沟通，包括与市级和国家局新药注册和审评部门的沟通、协调审评专家；以及与药检所、药典会、中保办等机构的工作往来；包括注册咨询和沟通、申请和组织咨询会议、答辩等工作；
6、收集国内国外药监的政策法规，及时汇总、分类、整理、归档国家药品监督管理部门出台的各项药事法规、文件、技术资料，建立并及时更新国内外注册相关政策信息库。

任职要求：
1、本科及以上学历，化学、药学等相关专业，本科3年以上、硕士1年以上仿制药注册申报经验者优先；
2、英语熟练，较强的药品注册信息检索和调研分析能力，掌握国内外医药研发动态；
3、了解国内新药、仿制药注册法规、申报注册资料及申报注册流程，会撰写CTD申报资料；
4、了解药品注册申报程序、流程和各个环节及对各类药物注册申报材料的要求；
5、了解现行CFDA、FDA、EMEA药品注册的相关法律法规及有关药物研究指导原则，了解CDE注册等相关法规及技术指导原则； 
6、熟悉药品研发流程，有质量分析或药物制剂研发项目研发经验者优先； 
7、抗压力强，吃苦耐劳，有团队合作精神，有较强的沟通协调、外联能力。